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公司于2020年8月獲得了北京大學人民醫院倫理審查委員會關于“一項在中國2型糖尿病患者中評價HSK7653片單藥治療的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照臨床研究”批準函，可開始實施Ⅲ期臨床研究，計劃2020年四季度開始篩選并入組患者。

藥品基本情況

藥品名稱：HSK7653片

主要研發階段：Ⅲ期臨床試驗

藥物臨床試驗批件號：2017L05011/2017L05012/2017L05013

獲得臨床批件時間：2017年11月16日

HSK7653臨床試驗情況

HSK7653片（以下簡稱“HSK7653”）是海思科開發的全新的具有自主知識產權的治療2型糖尿病的口服藥物，擬用于2型糖尿病治療。按我國藥品注冊管理辦法規定，其藥品注冊分類為化藥1類。

2017年11月，HSK7653獲得國家食品藥品監督管理總局的《藥物臨床試驗批件》；2018年5月在北京協和醫院開展了Ⅰ期臨床試驗；2019年1月在天津市人民醫院開展了Ⅱa期臨床試驗；Ⅲ期臨床試驗方案近期獲得北京大學人民醫院的倫理批準，計劃于2020年四季度開始篩選并入組患者。

Ⅲ期臨床試驗相關情況

本研究的組長單位是北京大學人民醫院，由紀立農教授擔任本研究的主要研究者（PI），全國預計45家研究中心將加入HSK7653的Ⅲ期臨床研究。

試驗名稱：一項在中國2型糖尿病患者中評價HSK7653片單藥治療的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照臨床研究。

試驗設計：多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組設計。

試驗目的：在飲食和運動無法有效控制血糖的中國2型糖尿病患者中，評價 HSK7653片單藥治療24周后糖化血紅蛋白（HbA1c）水平相對基線的變化。

HSK7653作為二肽基肽酶-4（DPP-4）的長效抑制劑，可以提高內源性胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）的血漿濃度，以葡萄糖濃度依賴方式促進胰島素的分泌，最終改善血糖控制。臨床I期研究結果顯示，該品種對DPP-4具有較強的抑制作用，且持續時間長，安全性好。在2型糖尿病患者中進行的Ⅱa期多次給藥劑量探索臨床研究中，各劑量組DPP-4的加權平均抑制率均達到80%，沒有發生嚴重不良事件，也沒有受試者因藥物不良反應退出研究，進一步驗證了該品種的療效和安全性。