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2020年10月，海思科全資子公司四川海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》、《受理通知書》，HSK3486乳狀注射液獲批開展“全麻維持”Ⅲ期臨床試驗，以及“重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜”適應癥境內生產藥品注冊申請獲得受理，標志該產品可以開展適應癥“全麻維持”Ⅲ期臨床試驗，同時可申請開展新的適應癥“重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜”Ⅲ期臨床試驗，如相關臨床試驗成功將有望進一步拓寬其適應癥，增強市場競爭力。

HSK3486乳狀注射液的境內生產藥品注冊申請《受理通知書》基本情況如下：

《藥物臨床試驗批準通知書》基本情況如下：

HSK3486主要情況

HSK3486是公司開發(fā)的全新的具有自主知識產權的靜脈麻醉藥物，擬用于手術全麻誘導、內鏡診療的鎮(zhèn)靜/麻醉、ICU鎮(zhèn)靜等適應癥。按我國新化學藥品注冊分類規(guī)定，其藥品注冊分類為化藥1類。

HSK3486于2019年7月獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理“消化道內鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜和/或麻醉”適應癥及原料藥的新藥申請（特殊審批程序）（受理號：CXHS1900019/CXHS1900020），并于2019年8月被納入優(yōu)先評審；該適應癥于2020年3月收到CDE下發(fā)的《補充資料通知》（藥審補字[2020]第0539號、藥審補字[2020]第0540號），并于2020年7月遞交了書面發(fā)補資料，2020年9月完成藥學注冊現場核查和CDE臨床審評會。

HSK3486于2020年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理“全身麻醉誘導”適應癥新藥申請（特殊審批程序）（受理號：CXHS2000001），并于2020年2月被納入優(yōu)先評審；該適應癥于2020年6月收到CDE下發(fā)的《補充資料通知》（藥審補字[2020]第 1641 號），并于2020年8月遞交了書面發(fā)補資料，2020年9月完成藥學注冊現場核查。HSK3486于2020年10月獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理“重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜”適應癥境內生產藥品注冊（受理號：CXHL2000515 國）。

HSK3486 臨床試驗情況

HSK3486于2016年1月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的《藥物臨床試驗批件》；2016年5月至2016年8月在四川大學華西醫(yī)院開展了Ⅰ期臨床試驗；2016年12月至 2018年6月在四川大學華西醫(yī)院等多家中心開展了Ⅱ期（Ⅱa和Ⅱb）臨床試驗；2018年7月至今在四川大學華西醫(yī)院等多家中心開展了HSK3486用于消化內鏡、全麻誘導、纖支鏡適應癥的三項Ⅲ期臨床試驗。

HSK3486于2020年8月國家藥品監(jiān)督管理局受理“全麻維持”適應癥境內生產藥品注冊（受理號：CXHL2000357 國）；10月國家藥品監(jiān)督管理局同意該品種開展用于“全麻維持”的Ⅲ期臨床試驗。