日韩av成人网-四虎一级片-一区二区高清国产在线视频-国产又粗又爽又黄-欧美日韩精品一二三区-久久亚洲欧美日韩精品专区-日韩午夜精品免费理论片-激情五月婷婷-人善交video另类hd国产片-污18禁污色黄网站免费观看-午夜伦4480yy私人影院-香蕉免费一区二区三区在-国产区视频-成人无码在线视频区-久久永久免费专区人妻精品

海思科于2021年6月向北京大學第一醫院醫學倫理委員會遞交了關于“一項在婦科門診手術受試者中評價環泊酚注射液鎮靜/麻醉有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、丙泊酚平行對照的Ⅲ期臨床研究”的臨床相關資料，并于6月25日獲得倫理批件，可開始實施Ⅲ期臨床研究。

藥品基本情況

藥品名稱：環泊酚注射液

主要研發階段：Ⅲ期臨床試驗

臨床試驗批件號：2016L02536/2017B02462

獲得臨床試驗通知書時間：2016年1月29日/2017年8月17日

環泊酚注射液臨床試驗情況

環泊酚注射液由海思科自主研發，公司擁有環泊酚注射液的專利在中國境內的獨占實施許可權，目前擬開發婦科門診手術的適應癥。根據我國《國家藥監局關于發布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》中對化學藥品注冊分類規定，本品屬于化學藥品2.4類，為含有已知活性成分的新適應癥的藥品。

環泊酚注射液目前已上市的適應癥有消化道內鏡檢查中的鎮靜、全身麻醉誘導，已遞交上市申請的適應癥有支氣管鏡診療的鎮靜和/或麻醉、全身麻醉誘導和維持?；谂R床用藥需求的考慮，公司做出開展新增婦科門診手術的Ⅲ期臨床試驗的決定。近期已獲得北京大學第一醫院的倫理批件，后期即將開展篩選入組。

Ⅲ期臨床試驗相關情況

本研究的組長單位是北京大學第一醫院，全國12家研究中心將加入環泊酚注射液的Ⅲ期臨床研究。

試驗名稱：一項在婦科門診手術受試者中評價環泊酚注射液鎮靜/麻醉有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、丙泊酚平行對照的Ⅲ期臨床研究。

試驗設計：本研究為一項Ⅲ期多中心、隨機、雙盲、丙泊酚平行對照的試驗，計劃納入大約135例符合入組條件受試者。

試驗目的：評價環泊酚注射液與丙泊酚注射液相比在婦科門診手術受試者中鎮靜/麻醉的有效性。評價環泊酚注射液在婦科門診手術受試者中鎮靜/麻醉的安全性。