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藥品基本情況

藥品名稱：環(huán)泊酚注射液

受理號：CXHS2100003

證書編號：2021S01232

劑型：注射劑

規(guī)格：20ml：50mg

申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）

注冊分類：化學藥品2.4類

適應癥：本品適用于支氣管鏡檢查中的鎮(zhèn)靜

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品增加適應癥，用于支氣管鏡檢查中的鎮(zhèn)靜。

環(huán)泊酚注射液是公司開發(fā)的全新具有自主知識產(chǎn)權的靜脈麻醉藥物，其活性成分環(huán)泊酚是(R)-構型異構體小分子藥物，為GABAA受體激動劑，通過作用于GABAA受體介導的氯離子通道，增加電流的傳導，引起神經(jīng)元的超極化。這種超極化引起了神經(jīng)信號傳遞一致，降低了動作電位產(chǎn)生的成功率，從而抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)，產(chǎn)生麻醉的作用。

環(huán)泊酚整體安全性耐受性良好，藥效活性約為丙泊酚的5倍，快速平穩(wěn)起效，蘇醒迅速且完全，注射痛發(fā)生率極低，對呼吸的影響優(yōu)于丙泊酚，對心率和血壓的影響不劣于丙泊酚，脂質輸入量小于丙泊酚。

環(huán)泊酚已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市的適應癥為“消化道內鏡檢查中的鎮(zhèn)靜”、“全身麻醉誘導”及近日獲批的“支氣管鏡檢查中的鎮(zhèn)靜”；國家藥品監(jiān)督管理局已受理其上市許可申請的適應癥為“全身麻醉誘導和維持”及“重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜”。